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Die Vorteile von Diane-35 einem Akne-Medikament, das als Empfängnisverhütung verschrieben wird, überwiegen laut Health Canada die Risiken.
In Kanada ist Diane-35 für die vorübergehende Behandlung von schwerer Akne zugelassen – mit den damit verbundenen Symptomen eines hohen Spiegels an männlichem Hormon, einschließlich Seborrhoe (fettige Haut) und leichtem Hirsutismus (übermäßiges Körperhaar) – bei Frauen, die nicht auf andere verfügbare Behandlungen ansprechen.
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Das Medikament wird oft „off-label“ als Verhütungsmittel verschrieben.
Die Aufsichtsbehörde sagte am Freitag, dass ihre Überprüfung der Sicherheit von Diane-35 zu dem Schluss kam, dass ihre Vorteile weiterhin die Risiken überwiegen, wenn sie als zugelassen verwendet werden.
Health Canada kündigte die Überprüfung an, nachdem Frankreich beschlossen hatte, den Verkauf des Medikaments als Reaktion auf den Tod von vier Frauen in den letzten 25 Jahren einzustellen.
Blutgerinnsel sind eine seltene, aber bekannte Nebenwirkung von oralen Antibabypillen und anderen hormonellen Produkten wie Diane-35, sagte das damalige Bundesministerium und stellte fest, dass die Produktmonographie für das Medikament klare Warnungen über dieses Potenzial enthält nachteilige Auswirkungen.
Blutgerinnsel Risiken
Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Diane-35 und seinen Generika die Risiken überwiegen, wenn Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Thromboembolie – Bildung von Blutgerinnseln in den Venen und Arterien – ergriffen werden.
Die Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer venösen Thromboembolie bei Diane-35-Anwendern sehr gering und mit anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva vergleichbar ist.
Laut Health Canada sollte Diane-35 nicht bei Patienten mit einer Krankengeschichte angewendet werden, bei der ein Risiko für Blutgerinnsel besteht, einschließlich Rauchen, Übergewicht oder Familienanamnese.
Die Abteilung warnte zuvor vor dem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit Diane-35 im Vergleich zu Östrogen / Gestagen-Kontrazeptiva wie Microgynon und warnte vor der Verwendung des Akne-Arzneimittels zur Empfängnisverhütung.
Ärzte sollten über alle eingenommenen Medikamente informiert werden, einschließlich Diane-35, sagte Health Canada.
Im Jahr 2003 ergab eine Untersuchung von CBC News, dass Tausende kanadischer Frauen das Medikament ausschließlich zur Empfängnisverhütung einnahmen, ohne sich der potenziellen Risiken bewusst zu sein.
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